试题详情
- [材料题] 某药品生产企业正在研发一种新药,此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。
- 单项选择题1.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是( )。
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
- C
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- 单项选择题2.上述临床试验的病例数( )。
A、为20~30例
B、不少于50例
C、不少于100例
D、不少于300例
- D
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- 单项选择题3.完成临床试验并通过审批的新药由( )批准,发给新药证书。
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
- A
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- 单项选择题4.药物临床试验应当在批准后( )内实施。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
- C
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