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简答题中药注射剂质量控制检测的项目有哪些?
  • 答：(1)杂质或异物检查：注射剂的可见异物检查是考察注射液中是否存在杂质或异物的一种方法。除此之外。还可以进行下列项目的检查，包括色泽检查、pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查。 (2)安全性检查：中药注射剂除按要求进行无菌检查和热原检查外，还应进行相关的安全性检查，一般中药注射剂常做的项目有急性毒性试验、刺激性试验、溶血试验和过敏试验，必要时还可进行异常毒性试验、慢性毒性试验、降压试验以及血象检查等。还应根据具体品种，考虑药物的性质、作用用途、用药方法及剂量等情况，选择适当的项目进行评价。 (3)所含成分的检测：根据不同品种的特点，含量测定可采用理化方法，也可采用生物测定法或其他方法。可以用总固体含量测定、有效成分或有效部位含量测定、指标成分含量测定等来控制。

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