试题详情
简答题六味地黄丸的质量分析方案设计。依据组成、制法、要求，设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
  • 答：(1)定性鉴别： 1)显微鉴别：取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。不规则分枝状团块果无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色，直径4～6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形。垂周壁略连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。 2)薄层鉴别：对方中丹皮进行鉴别，采用丹皮酚对照品进行对照，将供试品溶液与对照品溶液分别点于同一薄层板上，展开，晾干，经检视，供试品色谱中。分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)检查：应符合药典中有关丸剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)：水分测定法、重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度等。 (3)含量测定：以方中牡丹皮的有效成分丹皮酚以及山茱萸中马钱苷为定量指标，测定结果应符合药典要求。 1)供试品制备：丹皮酚为挥发油类成分，可用水蒸气蒸馏法进行提取，水蒸气蒸馏提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定；熊果酸是三萜皂苷的皂苷元，具有脂溶性，选用乙醚提取、滤过、回收至干、石油醚除杂、残渣加无水乙醇一氯仿混合液溶解、定容，乙醚提取时间、乙醚用量、石油醚用量、无水乙醇一氯仿的比例等都要进行条件选择才能确定。 2)测定方法：中国药典六味地黄丸项下含量测定即丹皮酚的测定采用分光光度法，熊果酸的 测定采用薄层扫描法，本品中丹皮酚的测定仍采用分光光度法，熊果酸的测定仍采用薄层扫描法。 3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验：线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重现性试验、回收率试验等。 样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。

  • 关注下方微信公众号，搜题找答案

热门试题