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简答题制定中药制剂质量标准的原则和前提是什么?
  • 答：质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进。经济合理"的原则。制定质量标准的前提为： (1)药物组成固定：处方药味及份量是制定质量标准的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制定。(2)原料稳定：中药制剂质量标准制定之前，须制定药材和辅料的质量标准。(3)制备工艺稳定：新药的研制在处方确定后，结合临床服用要求，确定剂型。进行工艺条件的研究，制备工艺稳定后，才可进行质量标准的实验设计。

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