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- 简答题简述中药指纹图谱的内容。
- 中药指纹图谱的内容主要包括名称、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数等,供研究指纹图谱用的供试品取样应照《中国药典》(2010年版)规定的中药取样方法进行。 (1)中药材指纹图谱:中药材指纹图谱的制定应包括原药材或其炮制品指纹图谱的检测标准。具体内容如下:来源(包括原植物、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等,矿物药包括矿物类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法,矿物药应固定产地和炮制,加工方法)、供试品的制备、参照物的制备、测定方法、指纹图谱及技术参数。一般应以10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数为依据建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法测定指纹图谱时,其指纹图谱的记录时间一般为1小时;制定指纹图谱时,必须根据参照物的保留时间,计算指纹峰的相对保留时间,采用相对保留时间标定指纹峰;采用薄层扫描法制定指纹图谱时,必须提供从原点至溶剂前沿的图谱;采用光谱方法制定指纹图谱时,必须按各种光谱的相应规定提供全谱,采用波长或波数标定指纹峰。对于化学成分类型复杂的品种,必要时可建立多张指纹图谱。 (2)中药注射剂指纹图谱:中药注射剂的指纹图谱应包括其有效部位或中间体指纹图谱,具体内容要求如下:供试品的制备、参照物的制备、测定方法、指纹图谱及技术参数。以对照品作为参照物的指纹图谱,以参照物峰面积作为1,计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值;以内标物作为参照物的指纹图谱,则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1,计算其他各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱中各共有峰面积的比值比较,保留时间小于或等于30分钟的共有峰;单峰面积占总峰面积大于或等于20%的共有峰,其差值不得大于±20%;单峰面积占总面积大于或等于10%,而小于20%的共有峰,其差值不得大于±25%;单峰面积占总峰面积大于或等于5%,而小于10%的共有峰,其差值不得大于±30%;单峰面积占总峰面积大于或等于10%的共有峰,峰面积比值不作要求,但必须标定相对保留时间。未达基线分离的共有峰,应计算该组峰的总峰面积作为峰面积,同时标定该组各峰的相对保留时间。以光谱方法制定指纹图谱,参照色谱方法的相应要求执行。供试品图谱与指纹图谱比较,非共有峰总面积不得大于总峰面积的5%。
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