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简答题麻仁丸的质量分析方案设计：组成：火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴。制法：以上6味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
  • 答案要点：(1)定性鉴别： 1)显微鉴别：取本品，置显微镜下观察。果皮细胞淡黄色至红棕色，面观多角形，壁厚。石细胞橙黄色，贝壳形。壁较厚，较宽一边纹孔明显。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。草酸钙簇晶直径18～32μm的，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。油细胞圆形或椭圆形，含棕黄色油状物。 2)薄层鉴别：对方中大黄、枳实、厚朴进行鉴别，大黄、枳实采用对照药材进行对照，厚朴采用厚朴酚对照品进行对照，将供试品溶液及两种对照药材溶液、对照品溶液分别点于同一薄层板上，展开，晾干，经检视，供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)检查：应符合药典中有关丸剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)。①水分测定。②重量差异。③装量差异。④溶散时限。⑤微生物限度。(3)含量测定：火麻仁为方中君药，但目前对其研究较少，没有好的含量测定方法，可测定方中大黄所含有效成分番泻苷A的含量，以番泻苷A为定量指标。 1)供试品制备：番泻苷A为蒽醌类化合物，其在水、甲醇、乙醇中溶解性均不理想，易溶于pH为8的缓冲液中，故可用其提取。缓冲液的种类、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。 2)测定方法：测定方中大黄所含有效成分番泻苷A的含量，以番泻苷 A为定量指标。选用高效液相色谱法测定番泻苷A的含量，高效液相色谱法是中药质量监控的有力手段，具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高的特点。 3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验，如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定.并制定其含量范围。

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