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简答题麻仁丸的质量分析方案设计:组成:火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴。制法:以上6味,经适宜的加工、炮制、粉碎混匀,制成水蜜丸。要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
  • 答案要点:(1)定性鉴别: 1)显微鉴别:取本品,置显微镜下观察。果皮细胞淡黄色至红棕色,面观多角形,壁厚。石细胞橙黄色,贝壳形。壁较厚,较宽一边纹孔明显。草酸钙簇晶大,直径60~140μm。草酸钙簇晶直径18~32μm的,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。油细胞圆形或椭圆形,含棕黄色油状物。 2)薄层鉴别:对方中大黄、枳实、厚朴进行鉴别,大黄、枳实采用对照药材进行对照,厚朴采用厚朴酚对照品进行对照,将供试品溶液及两种对照药材溶液、对照品溶液分别点于同一薄层板上,展开,晾干,经检视,供试品色谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)检查:应符合药典中有关丸剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)。①水分测定。②重量差异。③装量差异。④溶散时限。⑤微生物限度。(3)含量测定:火麻仁为方中君药,但目前对其研究较少,没有好的含量测定方法,可测定方中大黄所含有效成分番泻苷A的含量,以番泻苷A为定量指标。 1)供试品制备:番泻苷A为蒽醌类化合物,其在水、甲醇、乙醇中溶解性均不理想,易溶于pH为8的缓冲液中,故可用其提取。缓冲液的种类、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。 2)测定方法:测定方中大黄所含有效成分番泻苷A的含量,以番泻苷 A为定量指标。选用高效液相色谱法测定番泻苷A的含量,高效液相色谱法是中药质量监控的有力手段,具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高的特点。 3)方法学考察:应进行有关含量测定的方法学考察试验,如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定:在以上优选条件基础上,对三批样品进行含量测定.并制定其含量范围。
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