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- 简答题麝香祛痛搽剂的质量分析方案设计:组成:麝香、红花、樟脑、独活、冰片、龙血竭、薄荷脑、地黄、 三七。制法:以上9味,经适宜提取,滤过,混合,即得。要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
- 答案要点:(1)定性鉴别:薄层鉴别:采用TLC对方中樟脑、冰片、薄荷脑进行鉴别,樟脑、冰片、薄荷脑采用樟脑、冰片、薄荷脑对照品进行对照。(2)检查:应符合药典中有关搽剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)。①乙醇量。②微生物限度。③装量差异。(3)含量测定:以方中樟脑为定量指标。由于此种成分具有挥发性,可用气相色谱法测定,气相色谱法具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高的特点。 1)供试品制备:樟脑属于单萜类成分,具有脂溶性,搽剂是用乙醇作为溶剂,所以用乙醇进行稀释制备样品。乙醇用量要进行条件选择才能确定。 2)测定方法:《中国药典》麝香祛痛搽剂项下含量测定即选用气相色谱法测定樟脑的含量。 3)方法学考察:应进行有关含量测定的方法学考察试验,如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定:在以上优选条件基础上,对三批样品进行含量测定。并制定其含量范围。
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