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简答题山楂化滞丸的质量分析方案设计：组成：山楂、麦芽、六神曲、槟榔、莱菔子、牵牛子。制法：以上6味，粉碎成细粉，过筛，混匀。此粉末加红糖、蜂蜜适量制成大蜜丸，即得。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
  • 答案要点：(1)定性鉴别： 1)显微鉴别：取本品，置显微镜下观察。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125μm。果皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。种皮栅状细胞淡棕色或棕色，长48～80μm。种皮碎片黄色或棕红色，细胞小，多角形，壁厚。 2)薄层鉴别：对方中山楂进行鉴别，山楂采用熊果酸对照品进行对照。(2)检查：应符合药典中有关丸剂的各项检查（检查方法及限度可参看药典）。①水分测定。②重量差异。③装量差异。④溶散时限。(3)含量测定：山楂为方中君药，其有效成分为有机酸，但测定总有机酸含量专属性不强，山楂中含有较高的熊果酸，故以熊果酸为定量指标，测定方中熊果酸的含量。其含量测定多用薄层扫描法。 1)供试品制备：熊果酸是三萜皂苷的皂苷元，具有脂溶性，选用乙醚提取，滤过，回收至干，石油醚除杂，残渣加无水乙醇/氯仿混合液溶解，定容，乙醚提取时间、乙醚用量、石油醚用量、无水乙醇／氯仿的比例等都要进行条件选择才能确定。 2)测定方法：《中国药典》山楂化滞丸项下含量测定即选用薄层扫描法测定山楂所含熊果酸的含量。 3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验，如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。 4)样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。

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