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简答题简述临床试验分期及其最低病例数要求。
  • Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验(20～30例)。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段(100例)。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段(300例)。Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段(2000例)。

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