试题详情
- 简答题新药技术转让的规定主要有哪些？
- (1)取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。 (2)新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药监局申请。 (3)受让方所在地省级药监局需要进行现场考察和抽样。 (4)国家药监局进行全面审评。 (5)监测期内的药品，不得进行技术转让。通知药品检验所进行检验。 (6)限制多家转让：持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让一次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让一次，但要注销原受让方的药品批准文号。
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