试题详情
简答题试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。
  • 需验证的分析项目有:鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分的测定。药物溶出度、释放度等检查中,其溶出量等的测试方法也应作必要验证。 验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
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