A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；

B、未按照规定时限报告严重不良事件的；

C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；

D、临床试验中弄虚作假的；

E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。