A、必须有《医疗机构制剂许可证》

B、必须配备依法经过资格认定的药学技术人员

C、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、仪器和卫生条件

D、必须是本单位临床需要并且在市场中出售能获得利润的

E、必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准