A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期

B、申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C、临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D、临床研究被批准后应当在2年内实施

E、逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请