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多项选择题我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

A、对实施GCP的重要性认识不足;有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

B、伦理委员会在药物临床试验中的作用,尚未得到充分发挥;在获得知情同意书的情况下,开始药物临床试验;药物临床试验方案的变更存在随意性

C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

E、试验用药品管理不规范

  • A,B,C,D,E
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