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简答题简述可见异物检查方法及注意事项。( 难度:5)
  • 可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。2)检查方法包括灯检法和光散射法。一般常用灯检法,灯检法不适用的品种,则可选用光散射法。3)当制备注射用无菌粉末和无菌原料药的供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等)而需转移至适宜容器中时,均应在B级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
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