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简答题维生素C注射剂处方组成如下:维生素C 104g,碳酸氢钠 49g,亚硫酸氢钠 0.05g,依地酸二钠 2g,注射用水加至1000ml。(1)指出该处方中各成分作用。(2)简述该制剂的制备过程。(3)写出至少四项该制剂的质量评价项目。
  • (1)维生素C是主药,碳酸氢钠是pH调节剂,亚硫酸氢钠是抗氧化剂,依地酸二钠是金属离子螯合剂,注射用水是溶剂。(2)在配置容器中,加处方量80%的注射用水,通二氧化碳至饱和,加维生素C溶解后,分次加碳酸氢钠,溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液,调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量,过滤,二氧化碳气流下灌封,100℃流通蒸气灭菌15分钟,即得。(3)无菌、热原、可见异物、不溶性微粒、pH、渗透压、装量检查、装量差异。
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