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简答题灰霉素滴丸处方:灰黄霉素 1份,PEG6000 9份。制法:取PEG6000在油浴上加热至约135℃,加入灰黄霉素细粉,不断搅拌使全部熔融,趁热过滤,置贮液瓶中,135℃下保温,用滴管(内外径分别为9.0 mm、9.8mm)滴制,滴入含43%液体石蜡植物油的冷凝液中,滴速80滴/分钟,冷凝成丸。以液体石蜡洗丸,至无煤油味,吸除表面的液体石蜡,即得。 根据灰黄霉素滴丸的制备,分析:(1)为什么选择含43%液体石蜡的植物油作冷凝液?(2)灰黄霉素制成滴丸有何作用?(3)写出至少三种该制剂的质量评价项目。
  • (1)PEG6000为水溶性基质;含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶,具有适宜的表面张力及相对密度,以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、收缩,保证成形完好,故选其作冷凝液。 (2)灰黄霉素系口服抗真菌药,极微溶于水,对热稳定(熔点为218~224℃),与PEG6000(熔点为60℃)在135℃时可成为固态溶液,使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散。灰黄霉素制成滴丸,有较高的生物利用度,其剂量仅为微粉的1/2,从而减弱不良反应,提高疗效。(3)外观、重量差异、溶散时限
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